翰宇药业(300199)4月26日晚间发布2022年年报及2023年一季报。报告显示，2022年实现营收7.04亿元，国际业务收入占比由6.38%增加至11.25%，其中多肽原料药增幅明显；2023年一季度翰宇药业营收同比增长5.39%，归母净利润同比增长132.27%。

创新药研发快速推进

(资料图)

翰宇药业作为国内多肽药物先进企业，拥有24个多肽药物，9个新药证书，26个临床批件，持续推进妇产生殖、消化止血、代谢类和抗感染四大治疗领域的战略布局。

报告期内，醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价，维格列汀片获批上市并视同通过一致性评价，重磅产品利拉鲁肽制剂及原料药国内申请注册上市获得受理。

目前翰宇药业仿制药板块一共13个产品通过或视同通过一致性评价，含8个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先。

公开信息显示，翰宇药业近期有两个产品成功中标第八批集采，分别为消化系统用药注射用生长抑素、妇产生殖用药醋酸阿托西班注射液，此前翰宇药业已有三个品种入选集采，分别为2020年1月，盐酸曲美他嗪缓释片中标国家第二批集采；2021年6月，注射用胸腺法新中标国家第五批集采；2022年7月，依替巴肽注射液中标国家第七批集采。

经过多轮集采后，近年来翰宇药业在费用管控方面卓有成效，销售费用连续四年呈现下降。

创新药方面，从翰宇药业近四年数据看来，研发投入占营收比重始终保持在13%以上，2022年度该比重为22.53%，体现公司高度重视研发创新。

2022年翰宇药业在创新药方面取得突破性进展，抗感染领域包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、HY3002抗原检测试剂盒等创新产品。HY3000鼻喷雾剂已开展中美双报，目前国内二期临床试验工作稳步推进中，美国FDA临床试验处于前期准备阶段；HY3001多肽疫苗处于临床前研究阶段；HY3002抗原检测试剂盒已向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请。

原料药业务拓展海外市场

翰宇药业能够实现几乎所有已上市多肽药物原料药的开发和生产。去年翰宇药业原料药业务稳步发展，奥曲肽原料药、醋酸去氨加压素原料药获得欧盟CEP证书、注射用特利加压素获得巴西上市许可批准、醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA批准；利拉鲁肽原料药国内上市申请已受理。目前已有16个美国DMF、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。

翰宇药业原料药产品线丰富，随着全球原料药市场流通恢复，以利拉鲁肽重磅原料药为首的多肽原料药专利相继到期，原料药业务实现稳步增长。受益于全球化布局、领先的技术实力以及严格的质量管控，翰宇药业海外营收实现稳步增长，2022年海外营收同比增68.86%，逐步夯实翰宇品牌在海外市场的影响力。

随着肥胖日益成为严重健康问题以及糖尿病发病率逐年攀升，降糖减肥赛道广受市场关注。代谢管线作为翰宇药业深度布局管线，产品包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、高血糖素、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀等产品；同时，全资子公司深圳翰宇医疗技术有限公司的笔式注射器已获得医疗器械注册证，该产品广泛应用于胰岛素/GLP-1受体激动剂类药物。

辅助生殖方面，翰宇药业妇产辅助生殖管线产品布局丰富，包括注射用缩宫素、卡贝缩宫素注射液、缩宫素注射液、醋酸阿托西班注射液以及注射用西曲瑞克等。2023年3月，公司缩宫素注射液通过一致性评价。